Медицинские изделия (МИ) – это широкий спектр инструментов, приборов, оборудования, материалов и других предметов, предназначенных для применения у людей с целью:
- Диагностика, лечение, профилактические меры,
- Реабилитации,
- Мониторинг поддержания состояния,
- Поддержание жизнедеятельности.
В этой статье мы рассмотрим, что такое зарегистрированные МИ, почему важна их регистрация, как найти информацию о зарегистрированных МИ и какие существуют категории зарегистрированных МИ.
Регистрация медицинских изделий (РМИ) – это обязательная процедура, которая обеспечивает безопасность и эффективность этих продуктов для здоровья человека. Она гарантирует,
Что такое зарегистрированные МИ?
В Российской Федерации по всем штатам МИ, за исключением некоторых категорий, проводится обязательная государственная регистрация. Это означает, что перед выпуском в обращение МИ должно пройти процедуру с соблюдением требований безопасности и эффективности, установленных законодательством.
Почему регистрация МИ важна?
Регистрация МИ обеспечивает:
- Защита здоровья и жизни людей: Зарегистрированные МИ прошли проверку безопасности и эффективности, что подтверждается регистрационным удостоверением (РУ).
- Прозрачность рынка МИ: Реестр зарегистрированных МИ Позволяет пользователям получать информацию о характеристиках, назначениях и производителях МИ.
- Контроль качества МИ: Регистрация МИ позволяет государственным органам изучать надзор за качеством и безопасностью МИ на рынке.
Как найти информацию о зарегистрированных МИ?
Информация о зарегистрированных МИ доступна в открытом доступе на следующих ресурсах:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): https://roszdravnadzor.gov.ru/
- Единый государственный реестр медицинских изделий (ЕГРМИ): https://www.egramyy.com/
- Сайт производителя МИ: информация о зарегистрированных МИ обычно размещается на сайте производителя.
Категории зарегистрированных МИ
МИ подразделяются на классы контролируемого риска применения:
- Класс 1: Низкая степень защищенного риска
- Класс 2а: Средняя степень опасного риска
- Класс 2б: Повышенная степень защиты риска
- Класс 3: Высокая степень защиты риска
В зависимости от класса защищенного риска МИ предъявляет различные требования к их регистрации, производству, эксплуатации и т.д.
Список зарегистрированных МИ
ЕГРМИ содержит информацию обо всех зарегистрированных медицинских изделий в Российской Федерации. В реестре можно найти сведения о:
- Наименования МИ,
- Производитель МИ,
- Назначении МИ,
- Классе защищенного риска МИ,
- Регистрационном номере МИ,
- Дата регистрации МИ,
- Срок действия РУ.
Советы потребителям
При выборе МИ рекомендуется:
- Убедиться, что МИ имеет РУ: наличие РУ является гарантией того, что МИ прошло проверку безопасности и эффективности.
- Изучить информацию о МИ в ЕГРМИ: это позволит узнать о характеристиках, назначениях и производителях МИ.
- Приобретать МИ в сертифицированных организациях: это поможет избежать покупки некачественных или фальсифицированных МИ.
- Внимательно прочитайте инструкцию по применению МИ: это позволит безопасно и эффективно использовать МИ.
Регистрация МИ – это важный инструмент обеспечения безопасности и качества МИ на рынке. Потребители должны иметь доступ к информации о зарегистрированных МИ, чтобы сделать осознанный выбор и обезопасить себя при использовании МИ.